記者從國家中醫藥管理局獲悉：近日，清肺排毒顆粒在加拿大獲批作為非處方藥上市，成為我國首個進入發達國家市場的抗疫中藥。這標志著中醫藥走向世界邁出重大步伐。
清肺排毒顆粒是由我國抗疫“三方”之一清肺排毒湯轉化而來的。據悉，加拿大衛生部在我國已批準的清肺排毒顆粒所有適應癥基礎上，根據相關研究成果，增加批準了“用于流行性感冒上述癥狀者”的新適應癥，擴大了現有適應癥范圍。目前，清肺排毒顆粒已經完成品種注冊、生產認證、貿易銷售許可的全鏈條審批流程，具備了合法進入該國藥品市場銷售的資質。
“此次清肺排毒顆粒在海外上市，我國采取了獨立自主的國際持證新模式，這在歷史上尚屬首次。”中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所所長王燕平說，作為清肺排毒顆粒的國際持證商，中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所全鏈條把控該藥的海外注冊、生產和銷售環節，保護了藥品的實際所有權，避免了以往出口藥品被境外代理商持證的被動局面，也為保護其國際知識產權提供了新路徑。
清肺排毒湯是中國中醫科學院特聘研究員葛又文針對新冠病毒感染的核心病機，由漢代張仲景《傷寒雜病論》中的4個經典名方精心化裁而來的創新方劑。國家中醫藥管理局科技司司長李昱介紹，該方是抗疫3年多使用面最廣、使用量最大、使用效果最好、科研成果最多的中藥方劑，也是第六版至第十版國家新冠診療方案中推薦使用的唯一通用方劑，可以顯著改善新冠患者臨床癥狀、縮短核酸轉陰時間和病程、降低轉重率和病亡率。
2020年7月，清肺排毒湯組方獲得國家知識產權局頒發的發明專利證書，成為我國首個治療新冠病毒感染的中藥復方制劑專利。2022年7月，清肺排毒湯組方榮獲第二十三屆中國專利銀獎，也是這屆中國專利獎中唯一獲獎的中藥抗疫組方專利。
2021年3月2日，國家藥品監督管理局通過特別審批程序，在標準不降低、程序不減少的前提下，基于充分的臨床證據，經過嚴格的現場核查，應急批準清肺排毒顆粒上市。中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所獲得清肺排毒顆粒上市許可持有人資質，成為全國第一家事業單位藥品上市許可持有人。
中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所委托漳州片仔癀藥業股份有限公司生產清肺排毒顆粒，目前產品已經上市銷售。自2023年4月1日起，清肺排毒顆粒按照新的支付標準納入國家醫保藥品目錄。
李昱介紹，3年多來，國內外醫學期刊發表了大量關于清肺排毒湯(顆粒)的科研論文，相關研究成果涵蓋全球30多個國家，包括加拿大、美國、英國、德國等，顯示了國際醫學界對清肺排毒湯(顆粒)的高度關注，為其進一步在全球推廣奠定了堅實基礎。
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