耿福能代表：
您提出的關(guān)于國家支持涼山州發(fā)展中醫(yī)藥(生物醫(yī)藥)產(chǎn)業(yè)集群促進安寧河流域高質(zhì)量發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、關(guān)于“開展全州中藥材資源普查”“建立涼山州中藥材種質(zhì)資源庫”的建議
我局會同四川省人民政府積極支持開展中藥材資源普查工作，建設(shè)國家中藥種質(zhì)資源庫。一是組織開展了第四次全國中藥資源普查，對涼山州各縣開展了中藥資源種類、分布、蘊藏量等普查工作。目前已經(jīng)全面完成中藥資源普查工作，涼山州每個縣建立了動植物藥材名錄，同時為每個縣撰寫了中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃建議，提出了各縣適宜發(fā)展的品種。二是基于第四次全國中藥資源普查，建設(shè)了全省中藥資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展涵蓋涼山州川貝母、附子等重點品種的價格、流通量等信息監(jiān)測服務(wù)，實時掌握其產(chǎn)量、流通量、價格等信息。三是建設(shè)國家中藥種質(zhì)資源庫，收集保存了涼山彝族自治州10個縣中藥種質(zhì)資源，共計526份，其中布拖縣、會東縣、西昌市、鹽源縣、普格縣中藥種質(zhì)資源數(shù)在50份以上，物種數(shù)均在50種以上。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部先后印發(fā)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳財政部辦公廳關(guān)于優(yōu)化調(diào)整實施制種大縣獎勵政策的通知》《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于加快推進種業(yè)基地現(xiàn)代化建設(shè)的指導(dǎo)意見》，組織并指導(dǎo)國家級制種基地制定了種業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，為中藥材良繁基地可持續(xù)發(fā)展提供了政策保障。通過現(xiàn)代種業(yè)提升工程安排1.2億多元支持中藥材區(qū)域性良繁基地，改善種子生產(chǎn)基地設(shè)施條件，強化資源保護，為道地藥材生產(chǎn)提供種源保障。截至目前，已認定國家重點龍頭企業(yè)1959家，其中，四川省96家，涼山州1家，支持企業(yè)發(fā)展能力提升，促進龍頭企業(yè)發(fā)展壯大。
下一步，我局將會同有關(guān)部門，推進涼山州中藥資源保護，提升中藥材種業(yè)質(zhì)量，繼續(xù)加強產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)，促進資源對接，培育龍頭企業(yè)，提升良種繁育能力，提高中藥材產(chǎn)業(yè)質(zhì)量效益和競爭力。
二、關(guān)于“建立涼山州院內(nèi)制劑中心”“申報新藥”的建議
醫(yī)療機構(gòu)制劑作為臨床用藥的重要組成和必不可少的補充，是體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療水平、彰顯醫(yī)療特色、傳承學(xué)術(shù)思想的主要載體之一。2018年原食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》，將醫(yī)療機構(gòu)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑注冊管理由審批改為備案，簡化流程、并制定了實施細則，優(yōu)化了醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，提高了醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的積極性，推動了中藥制劑的廣泛應(yīng)用和名醫(yī)經(jīng)驗的傳承。國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管 促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，推動醫(yī)療機構(gòu)采用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實世界研究等技術(shù)手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現(xiàn)中藥作用特點和優(yōu)勢的評價指標等對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑開展研究，支持將療效確切、特色優(yōu)勢明顯、不良反應(yīng)少的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑品種向新藥轉(zhuǎn)化。
目前，四川省印發(fā)《關(guān)于公布四川省醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種目錄(第一批)的通知》，集中確定了33家三級醫(yī)療機構(gòu)198種醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑調(diào)劑品種，目錄所列制劑品種可以在全省醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用，其中涼山彝族自治州第二人民醫(yī)院的中藥制劑納入全省醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。支持好醫(yī)生攀西藥業(yè)有限責(zé)任公司建設(shè)藥用美洲大蠊四川省重點實驗室，開展美洲大蠊大品種培育及系統(tǒng)開發(fā)、納米級美洲大蠊提取物研究和美洲大蠊新藥創(chuàng)制分子基礎(chǔ)研究。支持涼山新鑫中藥飲片有限公司、四川佳能達攀西藥業(yè)有限公司開展中藥飲片新產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)研究應(yīng)用、布拖附子良種選育及生態(tài)施肥技術(shù)研究與應(yīng)用推廣、新型中藥飲片加工技術(shù)研究及標準化生產(chǎn)等。
下一步，我局將會同有關(guān)部門繼續(xù)組織完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑有關(guān)技術(shù)要求，規(guī)范提升醫(yī)療機構(gòu)的研發(fā)水平和能力，依法依規(guī)合理調(diào)劑中藥制劑在指定醫(yī)療機構(gòu)之間的使用，滿足臨床用藥需求。發(fā)揮好醫(yī)療機構(gòu)制劑作為新藥“孵化器”的積極作用。
國家中醫(yī)藥管理局
2023年10月26日
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