唐純玉代表：
您提出的關(guān)于構(gòu)建優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品體系，優(yōu)化中藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
我局歷來(lái)高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，持續(xù)推動(dòng)優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品體系構(gòu)建，積極推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一、關(guān)于優(yōu)化中藥標(biāo)準(zhǔn)體系
我局通過(guò)中醫(yī)藥行業(yè)科研專項(xiàng)，先后組織開展了“適宜于中醫(yī)藥特點(diǎn)的多指標(biāo)中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和技術(shù)研究”、“中藥有效成分群關(guān)鍵技術(shù)研究”、“川芎等80種中藥材國(guó)際推薦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”、“中藥飲片質(zhì)量保障系統(tǒng)研究”以及“中藥質(zhì)量生物評(píng)價(jià)策略和系列關(guān)鍵技術(shù)研究”等工作。通過(guò)融合感官評(píng)價(jià)、化學(xué)評(píng)價(jià)和生物評(píng)價(jià)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建了中藥質(zhì)量整合控制方法體系，提出中藥質(zhì)量整合評(píng)控推薦方法，納入中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制特別是優(yōu)質(zhì)性評(píng)價(jià)提供了技術(shù)指導(dǎo)，推動(dòng)了中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制理論及方法的創(chuàng)新發(fā)展。目前，生物評(píng)價(jià)方法已被載入美國(guó)FDA《植物藥研發(fā)行業(yè)指南》(2016版)。
二、關(guān)于構(gòu)建優(yōu)質(zhì)中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系
一是深入開展第四次全國(guó)中藥資源普查。我局已支持全國(guó)31個(gè)省(區(qū)、市)2564個(gè)縣開展中藥資源調(diào)查，摸清中藥資源本底，并初步建成中藥資源保存體系，在20個(gè)省(區(qū))建設(shè)了28個(gè)繁育基地，實(shí)現(xiàn)對(duì)120種中藥材的種子種苗進(jìn)行繁育生產(chǎn);在四川、海南建成2個(gè)中藥材種質(zhì)資源庫(kù)，保存普查中收集的種子種苗1.4萬(wàn)多份，并建設(shè)了31個(gè)藥用植物種質(zhì)資源保存圃、1個(gè)現(xiàn)代中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)信息和技術(shù)服務(wù)中心、28個(gè)省級(jí)中藥原料質(zhì)量監(jiān)測(cè)技術(shù)服務(wù)中心、65個(gè)監(jiān)測(cè)站的監(jiān)測(cè)體系。
二是我局與農(nóng)業(yè)農(nóng)村部聯(lián)合印發(fā)實(shí)施《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》，引導(dǎo)各地優(yōu)化道地藥材生產(chǎn)布局，建設(shè)一批設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范、特色鮮明的道地藥材生產(chǎn)基地。
三是大力推動(dòng)良繁基地建設(shè)。為保護(hù)和合理利用中藥材種質(zhì)資源，規(guī)范中藥材的品種選育及種子的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理，提高中藥材種子質(zhì)量。我局積極配合編制了《中藥材種子管理辦法》(征求意見稿)，目前已完成了行業(yè)內(nèi)意見征求工作。
四是大力實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目。2015年7月,我局與國(guó)家發(fā)展改革委共同實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包——中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目。支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過(guò)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究，同時(shí)開展中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)，加強(qiáng)從種子種苗、中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)及流通使用等全鏈條質(zhì)量控制，推動(dòng)中藥質(zhì)量提升。
五是積極推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)。目前，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中藥質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)(南方)已基本完成項(xiàng)目建設(shè)，完成CMA、CNAS認(rèn)證，開展中藥質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)。中藥化學(xué)成分庫(kù)和種質(zhì)基因庫(kù)項(xiàng)目建設(shè)成效明顯;種質(zhì)基因庫(kù)保存能力明顯提升，保存設(shè)施改造升級(jí)、保存技術(shù)日趨成熟，建成具有憑證信息的全國(guó)藥用植物遷地保護(hù)資源信息數(shù)據(jù)庫(kù);定性定量信息和特征指紋圖譜庫(kù)項(xiàng)目建立中藥對(duì)照樣品制備、中藥質(zhì)量分析(中藥特征指紋圖譜和中藥定量指紋圖譜)、中藥特征組份制備等關(guān)鍵技術(shù)體系。
六是加強(qiáng)對(duì)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)的規(guī)劃和指導(dǎo)。先后印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意見的通知》《關(guān)于印發(fā)<全國(guó)中藥材物流基地規(guī)劃建設(shè)指引>的通知》等，明確中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)的目標(biāo)、任務(wù)、要求和措施，加強(qiáng)政策引導(dǎo)，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的決定性作用。推動(dòng)編制各地中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)規(guī)劃，引導(dǎo)企業(yè)開展中藥材物流基地建設(shè)。
七是持續(xù)開展中藥材流通標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作，積極組織制定中藥材初加工、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等標(biāo)準(zhǔn)。截至目前，共制定發(fā)布《中藥材倉(cāng)儲(chǔ)管理規(guī)范》《中藥材倉(cāng)儲(chǔ)技術(shù)規(guī)范》《中藥材氣調(diào)養(yǎng)護(hù)規(guī)范》《中藥材包裝技術(shù)規(guī)范》《中藥材產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)范》等5項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
八是我局持續(xù)開展中藥材流通追溯體系建設(shè)，2018年，完成中藥材流通追溯體系建設(shè)試點(diǎn)收尾工作，初步建成覆蓋中藥材產(chǎn)地、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、專業(yè)市場(chǎng)等主體以及中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等6個(gè)環(huán)節(jié)的追溯體系。2019年，我局會(huì)同商務(wù)部等七部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于協(xié)同推進(jìn)肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的意見》。下一步，將通過(guò)規(guī)劃引導(dǎo)、產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)、試點(diǎn)示范等方式，繼續(xù)加強(qiáng)中藥材流通體系標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。
三、關(guān)于在采購(gòu)、醫(yī)保支付給予優(yōu)質(zhì)中藥“優(yōu)先”方面
一是我局積極探索“定制藥園”產(chǎn)業(yè)模式，以模式創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)優(yōu)質(zhì)中藥“優(yōu)先”。2017年，我局聯(lián)合國(guó)務(wù)院扶貧辦等五部門印發(fā)《中藥材產(chǎn)業(yè)扶貧行動(dòng)計(jì)劃(2017—2020年)》。明確提出“鼓勵(lì)公立中醫(yī)醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)以‘定制藥園’中藥材為原料的藥品(含中藥飲片)”，以及“推動(dòng)百家醫(yī)藥企業(yè)到貧困地區(qū)設(shè)立‘定制藥園’作為原料藥材供應(yīng)基地”。
二是加快道地藥材目錄制定，從源頭保障優(yōu)質(zhì)中藥生產(chǎn)。我局配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部編制并發(fā)布《全國(guó)道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》，深入開展道地藥材野生資源保護(hù)、優(yōu)良品種選育、生態(tài)種植等基礎(chǔ)研究，保障野生資源永續(xù)利用和藥材的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)。同時(shí)，積極推進(jìn)道地藥材目錄制定工作，從科學(xué)角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關(guān)研究，統(tǒng)籌推進(jìn)道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)等工作，推動(dòng)優(yōu)質(zhì)中藥材種植。
三是加強(qiáng)技術(shù)指導(dǎo)，支持優(yōu)質(zhì)藥材的持續(xù)生產(chǎn)。我局積極組織行業(yè)專家編寫《中藥材生產(chǎn)加工適宜技術(shù)叢書》《新編中國(guó)藥材學(xué)》《十四個(gè)集中連片特困地區(qū)中藥材精準(zhǔn)扶貧技術(shù)叢書》，指導(dǎo)各地開展中藥材規(guī)范化種植。組織編寫了56項(xiàng)“中藥材生產(chǎn)種植技術(shù)規(guī)范”，已經(jīng)開始進(jìn)行征集意見。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2020年12月24日
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