司富春代表：
您提出的關(guān)于中藥飲片劑量臨床應(yīng)用實(shí)施行業(yè)管理的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中藥飲片是中藥材經(jīng)加工炮制而成，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下辨證論治使用，組方配伍具備靈活性、針對性的特點(diǎn)，在中醫(yī)臨床個(gè)性化診療方面發(fā)揮著重要作用，其用法用量與中藥的療效和安全性密切相關(guān)，國家在1953年頒布了《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)，其主要目的就是為保證藥品質(zhì)量可控、確保人民用藥安全有效，是依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。《中國藥典》一部“凡例”第二十七條指出：“飲片的用法用量，除另有規(guī)定外，用法系指水煎內(nèi)服，用量系指成人一日常用劑量，必要時(shí)可根據(jù)需要酌情增減。”科學(xué)規(guī)定中藥飲片的用法用量對保障中醫(yī)臨床用藥的安全性和療效具有重要的作用。自1953年《中國藥典》頒布至今，歷版藥典客觀地反映了我國不同歷史時(shí)期的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和臨床用藥水平，同時(shí)也體現(xiàn)了我國藥品質(zhì)量控制水平不斷提高的歷史進(jìn)程。
關(guān)于《中國藥典》中藥飲片的劑量問題，國家藥典委員會曾與相關(guān)科研單位合作，開展了多地域、大樣本的課題研究，并取得一定成果。古往今來，由于歷代度量衡制度的變化，各個(gè)歷史時(shí)期的用藥份量含義不同，現(xiàn)版《中國藥典》用法用量主要基于明清時(shí)期臨床應(yīng)用折算而來，同時(shí)也吸納了最新的研究成果，經(jīng)過藥典委員會中醫(yī)專業(yè)委員充分討論后確定。目前《中國藥典》所述的中藥劑量，基本上能指導(dǎo)臨床合理地譴藥組方。目前，藥典委員會按照《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求，組織開展了2020年版《中國藥典》四部通則的增修訂工作，并形成了征求意見稿(第一批)。
隨著科學(xué)研究的不斷深入，以及醫(yī)學(xué)的進(jìn)步與發(fā)展，對于中藥用法用量，也在不斷進(jìn)行規(guī)范與修訂，下一步，國家藥品監(jiān)督管理局將積極組織國家藥典委員會制定中藥飲片臨床應(yīng)用相關(guān)指導(dǎo)原則，組織中醫(yī)和中藥科研單位、大專院校等單位通力合作，我局將積極組織開展相關(guān)的臨床和基礎(chǔ)研究，對用法用量進(jìn)行全面、系統(tǒng)的科學(xué)評價(jià)與研究，以期全面提升《中國藥典》的科學(xué)性、先進(jìn)性、規(guī)范性和權(quán)威性，更科學(xué)地指導(dǎo)中醫(yī)臨床合理用藥，確保公眾用藥安全。我局也將會同有關(guān)部委，組織有關(guān)專家進(jìn)一步細(xì)化完善中藥飲片用法用量的相關(guān)內(nèi)容，使之既能滿足人民群眾基本用藥需求，又能促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2019年10月9日
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