肖偉等30名代表：
您提出的關(guān)于以中藥標(biāo)準(zhǔn)化引領(lǐng)國(guó)際化推進(jìn)我國(guó)中藥制造邁向高端的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
中藥標(biāo)準(zhǔn)化是中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化的需要，其中建立覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈和全生命周期的系統(tǒng)性中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系是關(guān)鍵。國(guó)家高度重視中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，《中醫(yī)藥法》、《中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》等法規(guī)文件的出臺(tái)，為構(gòu)建符合中藥規(guī)律的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，以中藥標(biāo)準(zhǔn)化引領(lǐng)中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化提供重要的政策支持和法律保障。
近年來(lái)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局圍繞中藥標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化開(kāi)展了系列工作，主要有：
(一)支持開(kāi)展系列中藥質(zhì)量相關(guān)研究：“十一五”、“十二五”期間，通過(guò)實(shí)施中醫(yī)藥行業(yè)科研專(zhuān)項(xiàng)，先后組織開(kāi)展了“適宜于中醫(yī)藥特點(diǎn)的多指標(biāo)中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)方法和技術(shù)研究”、“中藥有效成分群關(guān)鍵技術(shù)研究”、“川芎等80種中藥材國(guó)際推薦質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”等工作。通過(guò)融合感官評(píng)價(jià)、化學(xué)評(píng)價(jià)和生物評(píng)價(jià)的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建了中藥質(zhì)量整合控制方法體系，提出中藥質(zhì)量整合評(píng)控推薦方法，納入中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制特別是優(yōu)質(zhì)性評(píng)價(jià)提供了技術(shù)指導(dǎo)，推動(dòng)了中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)與控制理論及方法的創(chuàng)新發(fā)展。目前，生物評(píng)價(jià)方法已被載入美國(guó)FDA《植物藥研發(fā)行業(yè)指南》(2016版)。
(二)實(shí)施中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目：2015年，我局會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委聯(lián)合實(shí)施新興產(chǎn)業(yè)重大工程包——中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，支持全國(guó)105家中藥企業(yè)59個(gè)中成藥大品種和101種常用中藥飲片開(kāi)展中藥材、中藥飲片、中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究。與此同時(shí)，開(kāi)展了中藥質(zhì)量第三方檢測(cè)平臺(tái)和中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)庫(kù)等中藥標(biāo)準(zhǔn)化支撐體系建設(shè)。目前，各項(xiàng)工作正在有序有力推進(jìn)之中。通過(guò)中藥標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施，將進(jìn)一步規(guī)范和提升中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產(chǎn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并積極推進(jìn)各環(huán)節(jié)質(zhì)量的一致性傳遞，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)總體提質(zhì)增效。
(三)推進(jìn)了中醫(yī)藥國(guó)際交流與合作：黨的十八大以來(lái)，中醫(yī)藥對(duì)外交流合作不斷深入，中醫(yī)藥已傳播到183個(gè)國(guó)家和地區(qū)。我局對(duì)外簽署了88個(gè)中醫(yī)藥合作協(xié)議，布局建設(shè)了32個(gè)中醫(yī)藥海外中心，成為衛(wèi)生與健康領(lǐng)域國(guó)際交流合作的新亮點(diǎn)。隨著中醫(yī)藥在世界范圍的傳播與影響日益擴(kuò)大，中醫(yī)藥對(duì)外合作內(nèi)容，構(gòu)建和完善了全方位、多角度、高層次的合作格局。積極參與國(guó)家“一帶一路”戰(zhàn)略，2016年12月26日，我局與國(guó)家發(fā)展改革委共同頒布了《中醫(yī)藥一帶一路發(fā)展規(guī)劃(2016-2020)》。自2015年以來(lái)，我局在沿線國(guó)家建立了16個(gè)海外中醫(yī)藥中心和11個(gè)中醫(yī)藥國(guó)際合作基地，同時(shí)開(kāi)展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)體系和中醫(yī)藥國(guó)際文化傳播建設(shè)。
(四)開(kāi)展中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定工作：截至2017年11月，ISO/TC 249已正式獨(dú)立發(fā)布22項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括亞洲人參種子種苗、中藥重金屬檢測(cè)方法、中藥煎煮設(shè)備、以及中藥編碼系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了ISO領(lǐng)域中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)零的突破。2014年我國(guó)頒布全球首個(gè)中藥ISO標(biāo)準(zhǔn)“人參種子種苗”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，2015年全球第二個(gè)中藥ISO標(biāo)準(zhǔn)“中藥材重金屬標(biāo)準(zhǔn)”順利出版;丹參等9個(gè)品種27個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被《美國(guó)藥典》正式采納，99個(gè)中藥品種正在接受美國(guó)藥典委的復(fù)核與審定，5種中藥材收入美國(guó)膳食補(bǔ)充劑法典，5種中藥材被歐洲藥典收載，9種中藥材被法國(guó)藥典收載，5個(gè)中成藥完成了美國(guó)FDA的II、III期臨床研究，4個(gè)中成藥品種在歐盟成功注冊(cè)，20個(gè)中藥材品種進(jìn)入法國(guó)植物藥用藥手冊(cè)目錄。此外，正在制作的中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)達(dá)49項(xiàng)。在中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)方面，堅(jiān)持以我為主，正逐步建立起我國(guó)在國(guó)際植物藥標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的主導(dǎo)地位。
國(guó)家發(fā)展改革委歷來(lái)重視中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2016年3月，牽頭編制的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕11號(hào))中，明確提出了推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化，開(kāi)展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植(養(yǎng)殖)，推動(dòng)經(jīng)典名方二次開(kāi)發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切、有效成分明確、作用機(jī)制清晰的中藥產(chǎn)品等具體意見(jiàn)。2017年底，編制印發(fā)了《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案(2018-2020)》，其中將“中藥1-6類(lèi)新藥(含民族藥)及新經(jīng)典名方產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化”列為支持方向，助推中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
國(guó)家工業(yè)和信息化部高度重視中藥工業(yè)發(fā)展。2016年會(huì)同有關(guān)部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》，提出了提升大宗道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，從源頭提升中藥質(zhì)量水平;重點(diǎn)發(fā)展中藥成分規(guī)模化高效分離與制備技術(shù)，提高檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn);推動(dòng)中藥工業(yè)實(shí)施智能制造，2017年，通過(guò)工業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)資金實(shí)施中藥大品種先進(jìn)制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證與應(yīng)用項(xiàng)目，對(duì)部分常用中藥口服制劑、注射劑大品種，支持優(yōu)勢(shì)企業(yè)提高全過(guò)程的數(shù)字化、綠色化水平，保障中藥產(chǎn)品的安全有效和質(zhì)量均一。下一步將繼續(xù)支持中藥大品種提升生產(chǎn)全過(guò)程的數(shù)字化、綠色化水平，探索形成中藥先進(jìn)制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并推
廣應(yīng)用。
科技部結(jié)合中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展，對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)行了重點(diǎn)布局，統(tǒng)籌謀劃，聯(lián)合多部委印發(fā)《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》，加快提升中醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè);支持“中醫(yī)藥‘一帶一路’聯(lián)合開(kāi)發(fā)國(guó)際合作研究”等項(xiàng)目，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)品加快走向世界;部署“中藥先進(jìn)制藥與信息化技術(shù)融合示范研究”等任務(wù)，構(gòu)建符合國(guó)際規(guī)范的中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，著力提高中藥制造現(xiàn)代化水平。下一步將結(jié)合“中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)等的實(shí)施，繼續(xù)深化中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)示范和中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)示范研究，開(kāi)展中外標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)和海內(nèi)外中藥標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證認(rèn)可工作，為中藥標(biāo)準(zhǔn)化和國(guó)際化建設(shè)提供科技支撐，盡快中醫(yī)藥國(guó)際化進(jìn)程。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)工作。在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系方面，從藥材種植、采收加工、成藥生產(chǎn)制造、產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)等各環(huán)節(jié)都建立了完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。2017年6月，我國(guó)正式成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)組織正式成員，后續(xù)將充分利用這一國(guó)際平臺(tái)，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)，推動(dòng)高品質(zhì)中藥走向國(guó)際，切實(shí)響應(yīng)國(guó)家“一帶一路”建設(shè)目標(biāo)。
下一步國(guó)家中醫(yī)藥管理局將進(jìn)一步加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化相關(guān)工作，主要做好以下幾個(gè)方面的工作：一是進(jìn)一步實(shí)施好我局與國(guó)家發(fā)展改革委聯(lián)合正開(kāi)展的中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目，構(gòu)建中藥重點(diǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，建立從優(yōu)質(zhì)藥材到優(yōu)質(zhì)飲片以及優(yōu)質(zhì)成藥的質(zhì)量一致性傳遞機(jī)制，同時(shí)建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系。二是配合科技部推進(jìn)《“十三五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》實(shí)施，加強(qiáng)中藥與現(xiàn)代科技的結(jié)合，開(kāi)展基于中醫(yī)臨床療效的生物評(píng)價(jià)和測(cè)定方法研究，建立以活性成分與生物活性相結(jié)合的中藥整體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。三是聯(lián)合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部等部門(mén)積極推進(jìn)道地藥材目錄制定，推動(dòng)道地藥材規(guī)范化種植基地建設(shè)，切實(shí)保障和提升中藥材質(zhì)量。四是為更多中藥企業(yè)“走出去”提供良好的政策環(huán)境，積極參與國(guó)家“一帶一路”建設(shè)，以醫(yī)帶藥，針對(duì)不同國(guó)家的藥品規(guī)管制度，鼓勵(lì)相關(guān)企業(yè)做好中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加強(qiáng)中藥服務(wù)貿(mào)易對(duì)外宣傳和推介，積極參與中藥國(guó)際化進(jìn)程，推動(dòng)成熟中藥產(chǎn)品以藥品、保健品、功能食品等多種方式在沿線國(guó)家注冊(cè)，形成知名品牌，不斷擴(kuò)大中藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)中的份額。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2018年8月4日
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